Antigène du virus SARS-CoV-2 – Test à domicile
Nom du produit
Kit de détection d'antigène viral HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (méthode à l'or colloïdal) - Nasal
Certificat
CE1434
Épidémiologie
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une pneumonie causée par une infection par un nouveau coronavirus appelé coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). Le SRAS-CoV-2 est un nouveau coronavirus du genre β, composé de particules enveloppées rondes ou ovales, d'un diamètre compris entre 60 et 140 nm. L'homme est généralement sensible au SRAS-CoV-2. Les principales sources d'infection sont les patients confirmés COVID-19 et les porteurs asymptomatiques du SRAS-CoV-2.
Étude clinique
Les performances du kit de détection d'antigènes ont été évaluées chez 554 patients à partir de prélèvements nasaux effectués chez des patients suspects de COVID-19 symptomatiques dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes, comparativement à la RT-PCR. Les performances du kit de dépistage de l'antigène SARS-CoV-2 sont les suivantes :
| Antigène du virus SARS-CoV-2 (réactif expérimental) | Réactif RT-PCR | Total | |
| Positif | Négatif | ||
| Positif | 97 | 0 | 97 |
| Négatif | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilité | 93,27% | IC à 95,0 % | 86,62% - 97,25% |
| Spécificité | 100,00% | IC à 95,0 % | 99,18% - 100,00% |
| Total | 98,74% | IC à 95,0 % | 97,41% - 99,49% |
Paramètres techniques
| Température de stockage | 4℃-30℃ |
| Type d'échantillon | Échantillons d'écouvillonnage nasal |
| Durée de conservation | 24 mois |
| Instruments auxiliaires | Non requis |
| Consommables supplémentaires | Non requis |
| Temps de détection | 15 à 20 minutes |
| Spécificité | Il n'y a pas de réactivité croisée avec des agents pathogènes tels que le coronavirus humain (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), la nouvelle grippe A H1N1 (2009), la grippe saisonnière A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), la grippe B (Yamagata, Victoria), le virus respiratoire syncytial A/B, le virus parainfluenza (1, 2 et 3), le rhinovirus (A, B, C), l'adénovirus (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Flux de travail
1. Échantillonnage
●Insérez délicatement l'extrémité souple de l'écouvillon (généralement de 1,25 à 1,95 cm) dans une narine. En exerçant une pression moyenne, frottez l'écouvillon contre toutes les parois internes de votre narine. Effectuez au moins cinq grands cercles. Chaque narine doit être nettoyée pendant environ 15 secondes. Répétez l'opération avec le même écouvillon dans l'autre narine.
●Dissolution de l'échantillon.Plongez l'écouvillon entièrement dans la solution d'extraction d'échantillon ; cassez-le au point de rupture, en laissant l'extrémité souple dans le tube. Vissez le bouchon, retournez-le 10 fois et placez le tube dans un endroit stable.
2. Effectuez le test
Mettez 3 gouttes de l'échantillon extrait traité dans le trou d'échantillon de la carte de détection, vissez le bouchon.
3. Lisez le résultat (15-20 minutes)
