Test antigénique du virus SARS-CoV-2 à domicile
Nom du produit
Kit de détection d'antigène viral HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (méthode à l'or colloïdal) - Nasal
Certificat
CE1434
Épidémiologie
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une pneumonie causée par une infection au SARS-CoV-2, un nouveau coronavirus du genre β. Ce virus enveloppé se présente sous forme de particules rondes ou ovales d'un diamètre compris entre 60 et 140 nm. L'être humain est généralement sensible au SARS-CoV-2. Les principales sources d'infection sont les personnes atteintes de la COVID-19 et les porteurs asymptomatiques du SARS-CoV-2.
étude clinique
Les performances du kit de détection d'antigènes ont été évaluées chez 554 patients présentant des symptômes évocateurs de COVID-19, à partir d'écouvillons nasaux prélevés dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes, et comparées à celles du test RT-PCR. Les performances du kit de test SARS-CoV-2 Ag sont les suivantes :
| Antigène du virus SARS-CoV-2 (réactif expérimental) | Réactif RT-PCR | Total | |
| Positif | Négatif | ||
| Positif | 97 | 0 | 97 |
| Négatif | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilité | 93,27% | IC à 95,0 % | 86,62 % - 97,25 % |
| Spécificité | 100,00% | IC à 95,0 % | 99,18 % - 100,00 % |
| Total | 98,74% | IC à 95,0 % | 97,41 % - 99,49 % |
Paramètres techniques
| température de stockage | 4℃-30℃ |
| Type d'échantillon | Prélèvements nasaux |
| durée de conservation | 24 mois |
| Instruments auxiliaires | Non requis |
| Consommables supplémentaires | Non requis |
| Temps de détection | 15-20 minutes |
| Spécificité | Il n'y a pas de réactivité croisée avec des agents pathogènes tels que le coronavirus humain (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), le nouveau virus de la grippe A H1N1 (2009), la grippe saisonnière A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), la grippe B (Yamagata, Victoria), le virus respiratoire syncytial A/B, le virus parainfluenza (1, 2 et 3), le rhinovirus (A, B, C), l'adénovirus (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Flux de travail
1. Échantillonnage
●Insérez délicatement l'extrémité souple de l'écouvillon (généralement de 1,25 à 2 cm) dans une narine. En exerçant une pression moyenne, frottez l'écouvillon contre les parois internes de la narine en effectuant au moins 5 grands mouvements circulaires. Chaque narine doit être nettoyée pendant environ 15 secondes. Répétez l'opération avec le même écouvillon dans l'autre narine.
●Dissolution de l'échantillon.Trempez complètement l'écouvillon dans la solution d'extraction. Cassez l'écouvillon à l'endroit où il se rompt, en laissant l'extrémité souple dans le tube. Vissez le bouchon, retournez le tube 10 fois et posez-le sur une surface stable.
2. Effectuez le test
Déposez 3 gouttes de l'échantillon extrait et traité dans l'orifice prévu à cet effet sur la carte de détection, puis vissez le bouchon.
3. Lire le résultat (15-20 min)
