1. Importance de la détection
Le streptocoque du groupe B (SGB) est naturellement présent dans le vagin et le rectum des femmes. Cette colonisation peut entraîner une infection invasive précoce à SGB (IIPGB) chez le nouveau-né par transmission verticale de la mère à l'enfant. L'IIPGB est la principale cause de pneumonie néonatale, de méningite, de septicémie et même de décès. En 2021, le consensus d'experts de l'Association chinoise de santé maternelle et infantile sur la prise en charge clinique des nouveau-nés à haut risque d'infection précoce dans la même chambre que la mère et l'enfant a suggéré que le dépistage du SGB 35 à 37 semaines avant l'accouchement et l'antibiothérapie prophylactique intrapartum (API) étaient des mesures efficaces pour prévenir l'IIPGB chez le nouveau-né.
2. Défis rencontrés par les méthodes de détection actuelles
La rupture prématurée des membranes (RPM) désigne la rupture des membranes avant le début du travail. Il s'agit d'une complication fréquente de la période périnatale. La rupture prématurée des membranes favorise la dissémination du streptocoque B (GBS) présent dans le vagin de la femme en travail, ce qui peut entraîner une infection intra-utérine. Le risque d'infection est directement proportionnel à la concentration du streptocoque B au moment de la rupture (plus de 50 % des femmes accouchent dans les 1 à 2 heures suivant la rupture des membranes, voire même dans les 1 à 2 heures qui suivent).
Les méthodes de détection existantes ne peuvent pas pleinement répondre aux exigences de rapidité (< 1h), d'exactitude et de détection GBS à la demande pendant la livraison.
| Instruments de détection | Culture bactérienne | Temps culturel : 18-24hSi le test de sensibilité aux médicaments : augmenter de 8 à 16 h | Taux de détection positif de 60 % ; lors du processus d'échantillonnage, il est sensible aux bactéries telles qu'Enterococcus faecalis autour du vagin et de l'anus, ce qui entraîne des résultats faussement négatifs / faussement positifs. |
| Immunochromatographie | Temps de détection : 15 min. | La sensibilité est faible et le risque de non-détection est élevé, surtout lorsque la quantité de bactéries est faible ; la détection est alors difficile et les recommandations sont moins pertinentes. | |
| PCR | Temps de détection : 2-3 h | Le temps de détection est supérieur à 2 heures, l'appareil PCR doit être testé par lots et il n'est pas possible de suivre le test. |
3. Points forts des tests macro et micro sur les produits
Détection rapide : grâce à la méthode brevetée d’amplification à température constante par sonde de digestion enzymatique, les patients positifs peuvent connaître le résultat en seulement 5 minutes.
Détection à tout moment, sans attente : il est équipé d'un analyseur d'amplification d'acides nucléiques à température constante Easy Amp, et les quatre modules fonctionnent indépendamment, et les échantillons sont inspectés dès leur arrivée, il n'est donc pas nécessaire d'attendre les échantillons.
Type d'échantillon multiple : prélèvement vaginal, prélèvement rectal ou prélèvement vaginal mixte peuvent être détectés, ce qui répond aux recommandations des directives GBS, améliore le taux de détection positif et réduit le taux de diagnostic erroné.
Excellentes performances : vérification clinique multicentrique sur un large échantillon (> 1000 cas), sensibilité 100 %, spécificité 100 %.
Réactif ouvert : compatible avec l'instrument de PCR quantitative par fluorescence couramment utilisé.
4. Informations sur le produit
| Numéro de produit | Nom du produit | Spécification | numéro de certificat d'immatriculation |
| HWTS-UR033C | Kit de détection des acides nucléiques du streptocoque du groupe B (Sonde enzymatique à amplification isotherme) | 50 tests/kit | Enregistrement des machines en Chine 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Système de détection isotherme de fluorescence en temps réel Easy Amp | HWTS-1600P (4 canaux) | Enregistrement des machines en Chine 20233222059 |
| HWTS-1600S (2 canaux) | |||
| HWTS-EQ009 |
Date de publication : 7 mars 2024