1. Importance de la détection
Le streptocoque du groupe B (SGB) colonise généralement le vagin et le rectum des femmes, ce qui peut entraîner une infection invasive précoce (SGB-EOS) chez les nouveau-nés par transmission verticale de la mère à l'enfant. Il est la principale cause de pneumonie néonatale, de méningite, de septicémie, voire de décès. En 2021, le consensus d'experts sur la prise en charge clinique des nouveau-nés à haut risque présentant une infection précoce dans la même chambre que les mères et les nourrissons de l'Association chinoise de santé maternelle et infantile a suggéré que le dépistage du SGB 35 à 37 semaines avant l'accouchement et la prévention antibiotique intrapartum (PAI) étaient des mesures efficaces pour prévenir le SGB-EOS chez les nouveau-nés.
2. Défis rencontrés par les méthodes de détection actuelles
La rupture prématurée des membranes (RPM) désigne la rupture des membranes avant le travail, une complication fréquente en période périnatale. En raison de la rupture des membranes, le SGB présent dans le vagin des femmes parturientes est plus susceptible de se propager vers le haut, entraînant une infection intra-utérine. Le risque d'infection est directement proportionnel à la croissance au moment de la rupture des membranes (plus de 50 % des femmes enceintes accouchent dans les 1 à 2 heures suivant la rupture des membranes, voire 1 à 2 heures).
Les méthodes de détection existantes ne peuvent pas répondre pleinement aux exigences de rapidité (< 1h), de précision et de détection GBS sur appel lors de l'accouchement.
| Instruments de détection | Culture bactérienne | Temps de culture : 18-24hSi le test de sensibilité aux médicaments : augmenter de 8 à 16 h | Taux de détection positif de 60 % ; pendant le processus d'échantillonnage, il est sensible aux bactéries telles qu'Enterococcus faecalis autour du vagin et de l'anus, ce qui entraîne des résultats faussement négatifs / faussement positifs. |
| Immunochromatographie | Temps de détection : 15min. | La sensibilité est faible et il est facile de manquer la détection, en particulier lorsque la quantité de bactéries est faible, elle est difficile à détecter et les directives sont moins recommandées. | |
| PCR | Temps de détection : 2-3h | Le temps de détection est supérieur à 2 heures et l'instrument PCR doit être testé par lots, et il n'est pas possible de suivre le test. |
3. Points forts du produit Macro & Micro-Test
Détection rapide : grâce à la méthode brevetée d'amplification à température constante de la sonde de digestion enzymatique, les patients positifs peuvent connaître le résultat en seulement 5 minutes.
Détection à tout moment, pas besoin d'attendre : il est équipé d'un analyseur d'amplification d'acide nucléique à température constante Easy Amp, et les quatre modules fonctionnent indépendamment, et les échantillons sont inspectés à leur arrivée, il n'est donc pas nécessaire d'attendre les échantillons.
Type d'échantillons multiples : un écouvillon vaginal, un écouvillon rectal ou un écouvillon vaginal mixte peuvent être détectés, ce qui répond aux recommandations des directives GBS, améliore le taux de détection positive et réduit le taux de diagnostic erroné.
Excellentes performances : vérification clinique multicentrique sur grand échantillon (> 1000 cas), sensibilité 100 %, spécificité 100 %.
Réactif ouvert : compatible avec l'instrument PCR quantitatif par fluorescence actuel.
4. Informations sur le produit
| Numéro de produit | Nom du produit | Spécification | Numéro de certificat d'immatriculation |
| HWTS-UR033C | Kit de détection d'acide nucléique du streptocoque du groupe B (Amplification isotherme par sonde enzymatique) | 50 tests/kit | Enregistrement des machines en Chine 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Système de détection isotherme de fluorescence en temps réel Easy Amp | HWTS-1600P (4 canaux) | Enregistrement des machines en Chine 20233222059 |
| HWTS-1600S (2 canaux) | |||
| HWTS-EQ009 |
Date de publication : 07/03/2024