Nous sommes ravis d'annoncer l'obtention de la certification du Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (#MDSAP). Ce programme permettra d'obtenir les autorisations commerciales de nos produits dans cinq pays, dont l'Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis.
Le MDSAP permet de réaliser un audit réglementaire unique du système de gestion de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux afin de satisfaire aux exigences de multiples juridictions ou autorités réglementaires, ce qui permet une surveillance réglementaire appropriée des systèmes de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux tout en minimisant la charge réglementaire pesant sur le secteur. Ce programme représente actuellement la Therapeutic Goods Administration (Australie), l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brésil), Santé Canada, le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales et l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japon), ainsi que le Center for Devices and Radiological Health (Centre pour les dispositifs et la santé radiologique) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Date de publication : 13 avril 2023