Nous sommes ravis d'annoncer l'obtention de la certification MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Cette certification facilitera la commercialisation de nos produits dans cinq pays : l'Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis.
Le programme MDSAP permet de réaliser un audit réglementaire unique du système de gestion de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux afin de satisfaire aux exigences de plusieurs juridictions ou autorités réglementaires. Il assure ainsi une surveillance réglementaire adéquate des systèmes de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux tout en minimisant la charge réglementaire pesant sur le secteur. Ce programme représente actuellement l'Administration australienne des produits thérapeutiques (TGA), l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANS) du Brésil, Santé Canada, le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales et l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), ainsi que le Centre des dispositifs et de la santé radiologique (CDHR) de la FDA américaine.
Date de publication : 13 avril 2023