Nous sommes ravis d'annoncer la réception de la certification Medical Device Single Audit Program (#MDSAP).MDSAP prendra en charge les approbations commerciales de nos produits dans les cinq pays, dont l'Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis.
MDSAP permet la réalisation d'un audit réglementaire unique du système de gestion de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux afin de satisfaire aux exigences de plusieurs juridictions ou autorités réglementaires, permettant une surveillance réglementaire appropriée des systèmes de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux tout en minimisant le fardeau réglementaire pesant sur l'industrie.Le programme représente actuellement l'Administration des produits thérapeutiques d'Australie, l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária du Brésil, Santé Canada, le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale et l'Agence des dispositifs pharmaceutiques et médicaux, ainsi que le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Heure de publication : 13 avril 2023